2021年7月16日，我院順利完成對皮膚科、醫(yī)療美容科、眼科、口腔科、腎病科、兒科、檢驗科等7個專業(yè)的藥物/醫(yī)療器械臨床試驗備案工作。至此，我院共完成神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科等18個藥物臨床試驗專業(yè)，檢驗科、神經(jīng)外科、骨科等19個醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)的備案工作，臨床試驗工作將邁上一個新的臺階。
新增專業(yè)備案情況
本次新增備案專業(yè)是根據(jù)國家衛(wèi)健委和國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關法律法規(guī)要求，結合本專業(yè)實際情況，從優(yōu)挑選了一批骨干力量作為本專業(yè)臨床試驗研究團隊，并完成了GCP考核并取得合格證書，制定了專業(yè)層面的管理制度和SOP，配置了資料柜與研究產(chǎn)品發(fā)放回收柜等，為即將承接各類別臨床試驗項目做好了充分的準備。
我院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構自成立以來，在院領導及相關科室的大力支持下，臨床試驗工作得到快速發(fā)生。在機構管理中：通過“外出學習+院內(nèi)培訓”模式，完成了對300多人的GCP培訓并取得合格證書；根據(jù)臨床試驗工作的穩(wěn)步開展，多次更新了機構及各專業(yè)組的管理制度和SOP；根據(jù)工作需要，在院內(nèi)HIS系統(tǒng)中增加了免費檢查配套系統(tǒng)，并進行了優(yōu)化和完善，為更好的適應行業(yè)新趨勢，醫(yī)院今年與院外信息技術公司達成合作，設計出一個完全適用于我院的臨床試驗系統(tǒng)和機構管理系統(tǒng)，預計今年完成測試并投入使用；啟動前流程不斷優(yōu)化，立項審核、倫理審查、協(xié)議擬定等多項工作在合法合規(guī)的前提下并行開展，并在關鍵環(huán)節(jié)進行質(zhì)量把控，做到又好又快；在項目管理中：截止目前，我院共開展各類別臨床試驗項目87項，正在調(diào)研并確定開展意向的項目17項，正在開展的項目中Ⅱ期16項，Ⅲ期33項，Ⅳ期9項，其他類別29項，共入組受試者1000多人次，近10項注冊類項目入組全國第一。
本次新專業(yè)的成功備案，對促進我院參與藥物和醫(yī)療器械研發(fā)，提升醫(yī)院社會影響力等具有重要意義。機構根據(jù)臨床研究的需要，建設、管理好我院的臨床試驗工作，嚴格遵守國家相關法律法規(guī)，不斷提升臨床試驗質(zhì)量，將我院藥物和醫(yī)療器械臨床試驗工作推向新的高度，為新藥、新醫(yī)療器械臨床試驗工作的科學化、規(guī)范化、現(xiàn)代化和國際化貢獻一份力量。
醫(yī)院鳥瞰圖
供稿供圖： 臨床研究部 白曉東
